HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 15일 공시했다.
품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎, 리보세라닙 메실레이트 200㎎이다. 적응증은 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자이다.
앞서 HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 그동안 식약처 시판 허가 심사를 받아왔다.
회사 측은 "식약처로부터 선양낭성암 임상 만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았다"며 "요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료"라고 했다.
이어 "자료 확보에 물리적 시간이 소요되기 때문에 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다"고 밝혔다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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